蛋白藥物凍干時出現(xiàn)的常見現(xiàn)象

發(fā)布時間：2020-08-20 點擊次數(shù)：3050次

生物藥品是以微生物，寄生蟲，動物霉素，生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備。對于大多數(shù)生物藥品來說，冷凍干燥都是生產(chǎn)過程的一項極為重要的制劑手段。對于藥品的品質(zhì)起了關(guān)鍵作用。蛋白藥物凍干時出現(xiàn)的常見現(xiàn)象，1.快速凍結(jié)大多對蛋白類藥品凍干不利，是因為快速凍結(jié)過程中，冰晶與凍結(jié)濃縮的溶液間界面面積增大，使變性蛋白質(zhì)量增大。2.低溫回火常有利于蛋白類藥品的凍干，是因為低溫回火促使冰晶生長，冰界面面積減小。3.凍干過程中濃度較高的蛋白溶液凍干后穩(wěn)定性相對較好。是因冰界面處蛋白處于飽和狀態(tài)。蛋白結(jié)構(gòu)鏈伸展較少。4.表面活性劑有利于蛋白類藥品的凍干，是因為表面活性劑占據(jù)了冰界面處蛋白的位置，減少了冰晶與蛋白間的界面面積。

型號	Pilot3-6T	Pilot5-8T	Pilot7-12T	Pilot10-15T
凍干面積	0.42㎡	0.56㎡	0.84㎡	1.05㎡
∅22西林瓶裝量（20ML）	≥900支	≥1170支	≥1500支	≥2100支
∅16西林瓶裝量（5ML）	≥1700支	≥2210支	≥3100支	≥4100支
冷阱溫度（空載）	-85℃
真空度（空載）	≤1Pa
板層溫度（空載）	-55℃
板層制冷方式	硅油循環(huán)
板層數(shù)量	3+1	4+1	4+1	5+1
板層尺寸（mm）	350*400	350*400	350*600	350*600
捕水能力	6L	8L	12L	10L
凍干效率	3L/24H	5L/24H	7L/24H	10L/24H
板層間距	100mm	80mm	90mm	100mm
穿墻隔離	√	√	√	√
凍干曲線擬合度	100%	100%	100%	100%
晶型控制	√	√	√	√
蒸汽分壓控制	√	√	√	√
升華結(jié)束判定	√	√	√	√
凍干終點測試	√	√	√	√
壓塞	液壓
整機尺寸（約）	W860D1400H1800	W860D1400H1800	W860D1700H1900	W860D1700H1900

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